PECB ISO 13485 Lead Implementer
Pourquoi devriez-vous y assister ?
La formation ISO 13485 Lead Implementer vous permet de développer l’expertise nécessaire pour accompagner une organisation dans l’établissement, la mise en œuvre, la gestion et le maintien d’un système de gestion de la qualité des dispositifs médicaux (MDQMS) basé sur la norme ISO 13485. Au cours de cette formation, vous acquerrez également une compréhension approfondie des meilleures pratiques des systèmes de gestion de la qualité des dispositifs médicaux et être en mesure d’améliorer la performance globale d’une organisation en fournissant systématiquement des dispositifs médicaux sûrs et de qualité.
Après avoir maîtrisé tous les concepts nécessaires des systèmes de gestion de la qualité des dispositifs médicaux, vous pouvez passer l’examen et demander le titre de « PECB Certified ISO 13485 Lead Implementer ». En détenant un certificat PECB Lead Implementer, vous serez en mesure de démontrer que vous possédez les connaissances pratiques et les capacités professionnelles nécessaires pour mettre en œuvre la norme ISO 13485 dans une organisation.
Qui devrait être présent?
- Responsables ou consultants impliqués dans la gestion de la qualité des dispositifs médicaux
- Conseillers experts cherchant à maîtriser la mise en œuvre d’un système de gestion de la qualité des dispositifs médicaux
- Personnes responsables du maintien de la conformité aux exigences MDQMS
- Membres de l’équipe MDQMS
Objectifs d’apprentissage
- Reconnaître la corrélation entre la norme ISO 13485 et d’autres normes et cadres réglementaires
- Maîtriser les concepts, approches, méthodes et techniques utilisés pour la mise en œuvre et la gestion efficace d’un MDQMS
- Apprenez à interpréter les exigences ISO 13485 dans le contexte spécifique d’une organisation
- Apprenez à aider une organisation à planifier, mettre en œuvre, gérer, surveiller et maintenir efficacement un MDQMS.
- Acquérir l’expertise nécessaire pour conseiller une organisation dans la mise en œuvre des meilleures pratiques du système de gestion de la qualité des dispositifs médicaux
Approche pédagogique
- Cette formation s’appuie à la fois sur la théorie et les bonnes pratiques utilisées dans la mise en œuvre d’un MDQMS
- Les séances de cours sont illustrées d’exemples basés sur des études de cas
- Les exercices pratiques sont basés sur une étude de cas qui comprend des jeux de rôle et des discussions
- Les tests pratiques sont similaires à l’examen de certification
Conditions préalables
Une compréhension fondamentale de la norme ISO 13485 et une connaissance approfondie des principes de mise en œuvre.
Téléchargez le manuel du candidat responsable de la mise en œuvre de la norme ISO 13485
Ordre du jour du cours
Jour 1 : Introduction à l’ISO 13485 et initiation d’un MDQMS
Jour 2 : Planifier la mise en œuvre d’un MDQMS
Jour 3 : Mise en place d’un MDQMS
Jour 4 : Suivi MDQMS, mesure, amélioration continue et préparation à un audit de certification
Jour 5 : Examen de certification
Détails de l’examen Disaster Recovery Manager :
- Type d’examen : Type de dissertation
- Durée : 3 heures
- Nombre de questions : 12
- Mode examen : Livre ouvert
