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PECB ISO 13485 Lead Implementer en français – PECB ISO 13485 Lead Implementer in French

Original price was: £ 2,134 GBP.Current price is: £ 1,067 GBP.

13485 Lead Implementer
• Comprend la certification PECB et les frais d’examen (validité du bon d’examen 12 mois)
• Accès à vie au matériel de cours PECB
• Matériel de formation PDF PECB inclus
• Un certificat de participation de 16 crédits CPD (Continuing Professional Development) sera délivré par PECB
• En cas de en cas d’échec à l’examen, vous pouvez repasser l’examen gratuitement dans les 12 mois à compter de la date d’inscription
• Gagnez 16 PDU PMI
• Obtenez 16 PDU supplémentaires pour les renouvellements de certification PMI

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PECB ISO 13485 Lead Implementer

Pourquoi devriez-vous y assister ?

La formation ISO 13485 Lead Implementer vous permet de développer l’expertise nécessaire pour accompagner une organisation dans l’établissement, la mise en œuvre, la gestion et le maintien d’un système de gestion de la qualité des dispositifs médicaux (MDQMS) basé sur la norme ISO 13485. Au cours de cette formation, vous acquerrez également une compréhension approfondie des meilleures pratiques des systèmes de gestion de la qualité des dispositifs médicaux et être en mesure d’améliorer la performance globale d’une organisation en fournissant systématiquement des dispositifs médicaux sûrs et de qualité.

Après avoir maîtrisé tous les concepts nécessaires des systèmes de gestion de la qualité des dispositifs médicaux, vous pouvez passer l’examen et demander le titre de « PECB Certified ISO 13485 Lead Implementer ». En détenant un certificat PECB Lead Implementer, vous serez en mesure de démontrer que vous possédez les connaissances pratiques et les capacités professionnelles nécessaires pour mettre en œuvre la norme ISO 13485 dans une organisation.

Qui devrait être présent?

  • Responsables ou consultants impliqués dans la gestion de la qualité des dispositifs médicaux
  • Conseillers experts cherchant à maîtriser la mise en œuvre d’un système de gestion de la qualité des dispositifs médicaux
  • Personnes responsables du maintien de la conformité aux exigences MDQMS
  • Membres de l’équipe MDQMS

Objectifs d’apprentissage

  • Reconnaître la corrélation entre la norme ISO 13485 et d’autres normes et cadres réglementaires
  • Maîtriser les concepts, approches, méthodes et techniques utilisés pour la mise en œuvre et la gestion efficace d’un MDQMS
  • Apprenez à interpréter les exigences ISO 13485 dans le contexte spécifique d’une organisation
  • Apprenez à aider une organisation à planifier, mettre en œuvre, gérer, surveiller et maintenir efficacement un MDQMS.
  • Acquérir l’expertise nécessaire pour conseiller une organisation dans la mise en œuvre des meilleures pratiques du système de gestion de la qualité des dispositifs médicaux

Approche pédagogique

  • Cette formation s’appuie à la fois sur la théorie et les bonnes pratiques utilisées dans la mise en œuvre d’un MDQMS
  • Les séances de cours sont illustrées d’exemples basés sur des études de cas
  • Les exercices pratiques sont basés sur une étude de cas qui comprend des jeux de rôle et des discussions
  • Les tests pratiques sont similaires à l’examen de certification

Conditions préalables

Une compréhension fondamentale de la norme ISO 13485 et une connaissance approfondie des principes de mise en œuvre.

Téléchargez le manuel du candidat responsable de la mise en œuvre de la norme ISO 13485

Ordre du jour du cours

Jour 1 :  Introduction à l’ISO 13485 et initiation d’un MDQMS

Jour 2 : Planifier la mise en œuvre d’un MDQMS

Jour 3 :  Mise en place d’un MDQMS

Jour 4 :  Suivi MDQMS, mesure, amélioration continue et préparation à un audit de certification

Jour 5 :  Examen de certification

Détails de l’examen Disaster Recovery Manager :

  • Type d’examen : Type de dissertation
  • Durée : 3 heures
  • Nombre de questions : 12
  • Mode examen : Livre ouvert

PECB ISO 13485 Lead Implementer

Why should you attend?

ISO 13485 Lead Implementer training enables you to develop the necessary expertise to support an organization in establishing, implementing, managing and maintaining a Medical Devices Quality Management System (MDQMS) based on ISO 13485. During this training course, you will also gain a thorough understanding of the best practices of Medical Devices Quality Management Systems and be able to improve an organization`s overall performance by consistently providing safe and qualitative medical devices.

After mastering all the necessary concepts of Medical Devices Quality Management Systems, you can sit for the exam and apply for a “PECB Certified ISO 13485 Lead Implementer” credential. By holding a PECB Lead Implementer Certificate, you will be able to demonstrate that you have the practical knowledge and professional capabilities to implement ISO 13485 in an organization.

Who should attend?

  • Managers or consultants involved in Medical Devices Quality Management
  • Expert advisors seeking to master the implementation of a Medical Devices Quality Management System
  • Individuals responsible for maintaining conformance with MDQMS requirements
  • MDQMS team members

Learning objectives

  • Acknowledge the correlation between ISO 13485 and other standards and regulatory frameworks
  • Master the concepts, approaches, methods and techniques used for the implementation and effective management of a MDQMS
  • Learn how to interpret the ISO 13485 requirements in the specific context of an organization
  • Learn how to support an organization to effectively plan, implement, manage, monitor and maintain a MDQMS
  • Acquire the expertise to advise an organization in implementing Medical Devices Quality Management System best practices

Educational approach

  • This training is based on both theory and best practices used in the implementation of a MDQMS
  • Lecture sessions are illustrated with examples based on case studies
  • Practical exercises are based on a case study which includes role playing and discussions
  • Practice tests are similar to the Certification Exam

Prerequisites

A fundamental understanding of ISO 13485 and comprehensive knowledge of implementation principles.

Download ISO 13485 Lead Implementer Candidate Handbook

Course agenda

Day 1: Introduction to ISO 13485 and initiation of a MDQMS

Day 2: Plan the implementation of a MDQMS

Day 3: Implementation of a MDQMS

Day 4: MDQMS monitoring, measurement, continuous improvement and preparation for a certification audit

Day 5: Certification Exam

 

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