ISO 13485 선임 심사원(Lead Auditor) 교육 과정은 국제적으로 인정된 심사 원칙, 절차 및 기법을 적용하여 의료기기 품질경영시스템(MDQMS) 심사를 수행하는 데 필요한 전문 역량을 개발할 수 있도록 설계되었습니다.
본 교육 과정에서는 ISO 19011(경영시스템 심사 지침)과 ISO/IEC 17021-1(인증 프로세스 요구사항)에 따라 내부 및 외부 심사를 계획하고 수행하는 데 필요한 지식과 기술을 습득하게 됩니다.
실무 중심의 다양한 연습을 통해 심사 기법을 숙달하고, 심사 프로그램 및 심사팀 관리, 고객과의 커뮤니케이션, 갈등 해결 능력을 효과적으로 향상시킬 수 있습니다.
교육 과정을 성공적으로 이수한 후에는 인증 시험에 응시할 수 있으며, 시험에 합격하면 “PECB ISO 13485 선임 심사원(PECB Certified ISO 13485 Lead Auditor)” 자격을 신청할 수 있습니다. 이 자격증은 모범 사례에 기반하여 조직을 심사할 수 있는 전문 역량과 실무 능력을 국제적으로 입증합니다.
누가 참석해야 하나요?
ISO 13485 Lead Auditor 교육 과정은 다음과 같은 분들을 대상으로 합니다:
의료기기 품질경영시스템(MDQMS) 인증 심사를 수행하고 주도하고자 하는 심사원
MDQMS 심사 프로세스를 전문적으로 습득하고자 하는 관리자 및 컨설턴트
의료기기 품질경영시스템 요구사항의 적합성을 유지할 책임이 있는 담당자
MDQMS 심사를 준비하는 기술 전문가
의료기기 품질경영 분야의 전문 자문가
학습 목표
본 교육 과정을 통해 참가자는 다음을 수행할 수 있습니다:
ISO 13485 기반 의료기기 품질경영시스템(MDQMS)의 운영 방식 이해
ISO 13485와 다른 표준 및 규제 프레임워크 간의 연관성 이해
ISO 19011에 따라 경영시스템 심사를 계획·주도·후속 조치하는 심사원의 역할 이해
심사 및 심사팀을 효과적으로 리딩하는 방법 습득
MDQMS 심사 관점에서 ISO 13485 요구사항 해석 능력 향상
ISO 19011에 따라 심사 계획, 수행, 보고서 작성 및 후속 조치를 수행할 수 있는 심사 역량 확보
교육 방식
본 교육 과정은 이론과 MDQMS 심사 모범 사례를 기반으로 진행됩니다:
사례 연구를 바탕으로 한 강의 세션
역할극과 토론을 포함한 사례 기반 실습
인증 시험과 유사한 형식의 모의 테스트 제공
사전 요구사항
ISO 13485에 대한 기본적인 이해
심사 원칙에 대한 전반적인 지식
교육 일정
Day 1: 의료기기 품질경영시스템(MDQMS) 및 ISO 13485 소개
Day 2: 심사 원칙, 심사 준비 및 개시
Day 3: 현장 심사 활동
Day 4: 심사 종료
Day 5: 인증 시험
1. What is the difference between Self Study, eLearning and live online classes in terms of content delivery and interaction for PECB Courses?
All PECB E-learning has videos developed by PECB North America, trainers along with PDF courseware + 2 attempts at PECB Exam. Not all courses are available in e-learning format, please visit www.smatica.com to check availability.
In all PECB Self Study Courses, enrolled by SMATICA, gives candidates PDF courseware + 2 attempts at PECB Exam with 1 year validity.
All PECB Live online course have delivery of training using Zoom or MS Teams, in interactive session by PECB approved trainers. Enrolled candidates also have PDF courseware + 2 attempts at PECB Exam. SMATICA keeps all virtual live online training batches of small size ( 1 to 5 ) candidates, unless it is a private corporate batch.
2. Will the course material be provided as part of the program? If yes, could you specify whether it will be in digital or physical format?
All Enrolled candidates give get access to courseware from MYPECB Portal https://mypecb.com . Currently PECB does allows candidates to download PDF courseware. PECB reserves the right to change the delivery to courseware format to only online digital format, to avoid un-authorized distribution.
3. What are the timings for the PECB live online training sessions, and is there any flexibility in scheduling?
Yes, you can select your preferred dates and preferences of time zone. SMATICA offers multiple batches of PECB live online trainings in different time zones, worldwide.
4. What payment methods do you accept? Are Bank Transfer transactions supported?
We accept payments by credit card and bank transfers in multiple currencies worldwide.
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